Exportar productos a Estados Unidos representa una gran oportunidad para empresas latinoamericanas. Sin embargo, muchos emprendedores se enfrentan a un obstáculo común: cumplir con las regulaciones de la FDA (Food and Drug Administration).
La FDA es la autoridad encargada de proteger la salud pública en EE.UU. a través de la supervisión de alimentos, medicamentos, cosméticos, suplementos y otros productos. Si tu empresa quiere exportar, es fundamental conocer qué productos requieren registro o aprobación previa.
1. Alimentos y bebidas
Todos los establecimientos que fabrican, procesan, empacan o almacenan alimentos y bebidas para consumo humano deben registrarse en la FDA.
- Ejemplos: galletas, conservas, chocolates, jugos, vinos, aceites, salsas, agua embotellada.
- Requisitos clave: registro de planta, cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), etiquetado nutricional en inglés y aviso previo (Prior Notice) antes del envío.
2. Suplementos dietéticos
Los suplementos dietéticos (vitaminas, minerales, extractos herbales) también están bajo supervisión de la FDA.
- No requieren aprobación previa para comercializarse, pero sí deben cumplir con etiquetado específico y con normas de seguridad en ingredientes.
- La empresa debe garantizar que el producto es seguro y que las declaraciones en la etiqueta son verídicas.
3. Cosméticos y productos de cuidado personal
Los cosméticos no necesitan aprobación previa, excepto en el caso de aditivos de color.
- Ejemplos: cremas, champús, maquillaje, perfumes.
- La FDA exige que sean seguros para su uso y que estén etiquetados correctamente en inglés.
- Importante: no se permiten afirmaciones médicas en productos cosméticos (eso los clasificaría como fármacos).
4. Medicamentos y dispositivos médicos
Estos productos sí requieren aprobación previa de la FDA antes de su comercialización.
- Medicamentos: recetados y de venta libre.
- Dispositivos médicos: desde guantes quirúrgicos y termómetros, hasta equipos más complejos.
- El proceso de aprobación puede ser más largo y técnico, incluyendo ensayos clínicos y revisiones de seguridad.
5. Productos de tabaco y electrónicos relacionados
Cigarrillos, puros, cigarrillos electrónicos y otros productos de tabaco están altamente regulados por la FDA.
- Requieren autorizaciones previas y cumplimiento estricto de etiquetado y advertencias sanitarias.
6. Otros productos bajo FDA
- Alimentos para animales y suplementos para mascotas.
- Dispositivos veterinarios.
- Aditivos para alimentos humanos y animales.
Cumplir con las regulaciones de la FDA es un paso esencial para exportar a Estados Unidos. No todos los productos necesitan aprobación previa, pero la mayoría sí requieren registro, etiquetado correcto y cumplimiento de normativas específicas.
En American Project Developers ayudamos a tu empresa en cada etapa:
- Registro de establecimientos y productos en FDA.
- Adaptación de etiquetas a los requisitos de EE.UU.
- Asesoría en cumplimiento normativo y logística de exportación.
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